制药纯化水设备
概述:
制药纯化水设备主要用于医药行业制剂、配液和冲洗用水使用。该行业的用水特点是除对含盐量、铁、锰都有一些要求外,尤其对、热原的去除要求极高,特别是医用用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原、热原去除到符合药典要求。
制药纯化水设备完全满足《中华人民共和国药典2005版》、美国病理学会临床试验试剂用水的技术标准、美国药典23版标准、美国血液透析用纯水水质标标准。
用水特点:
医药行业的用水特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外,尤其对、热原的去除要求极高,特别是医用用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原、热原去除到符合药典要求。
热原是一种内毒素,它有广泛的生物活性,以致热性居首。热原具有耐热性、滤过性 、水溶性、不挥发性。普通的过滤和蒸馏难以除尽,目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。
制药纯化水设备工艺原理:
制药纯化水设备生产纯水的关键有两个,一是一个有选择性的膜,我们称之为半透膜,二是一定的压力。简单地说,反渗透半透膜上有众多的孔,这些孔的大小与水分子的大小相当,由于、病毒、大部分有机污染物和水合离子均比水分子大得多,因此不能透过反渗透半透膜而与透过反渗透膜的水相分离。
在水中众多种杂质中,溶解性盐类是比较难清除的.因此,经常根据除盐率的高低来确定反渗透的净水效果.反渗透除盐率的高低主要决定于反渗透半透膜的选择性。目前,较高选择性的反渗透膜元件除盐率可以达99.5%.
制药纯化水设备
概述:
制药纯化水设备主要用于医药行业制剂、配液和冲洗用水使用。该行业的用水特点是除对含盐量、铁、锰都有一些要求外,尤其对、热原的去除要求极高,特别是医用用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原、热原去除到符合药典要求。
制药纯化水设备完全满足《中华人民共和国药典2005版》、美国病理学会临床试验试剂用水的技术标准、美国药典23版标准、美国血液透析用纯水水质标标准。
用水特点:
医药行业的用水特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外,尤其对、热原的去除要求极高,特别是医用用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原、热原去除到符合药典要求。
热原是一种内毒素,它有广泛的生物活性,以致热性居首。热原具有耐热性、滤过性 、水溶性、不挥发性。普通的过滤和蒸馏难以除尽,目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。
制药纯化水设备工艺原理:
制药纯化水设备生产纯水的关键有两个,一是一个有选择性的膜,我们称之为半透膜,二是一定的压力。简单地说,反渗透半透膜上有众多的孔,这些孔的大小与水分子的大小相当,由于、病毒、大部分有机污染物和水合离子均比水分子大得多,因此不能透过反渗透半透膜而与透过反渗透膜的水相分离。
在水中众多种杂质中,溶解性盐类是比较难清除的.因此,经常根据除盐率的高低来确定反渗透的净水效果.反渗透除盐率的高低主要决定于反渗透半透膜的选择性。目前,较高选择性的反渗透膜元件除盐率可以达99.5%
制药用水的水质标准:
纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
用水:应符合2010中国药典所收载的用水标准。
制药纯化水设备应用场合:
大、针剂、口服液等制剂生产;
原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产;
眼药水及护理液的生产;
医院血诱室、生化分析室、手术室无菌水;
多效蒸馏水机原料水、洗瓶水;
工艺用水、洗涤用品用水;
生化制品、诊断试剂;
总结:
制药用水几乎贯穿于及相关产品生产的各个环节,因此它被喻为及相关产品生产的“生命线”。作为重要原辅材料的水,直接影响产品的质量。因此它必须同生产的其他原辅材料一样,达到药典规定的质量标准。由此可见制药纯化水设备的重要性。
制药用水的水质标准:
纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
用水:应符合2010中国药典所收载的用水标准。
制药纯化水设备应用场合:
大、针剂、口服液等制剂生产;
原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产;
眼药水及护理液的生产;
医院血诱室、生化分析室、手术室无菌水;
多效蒸馏水机原料水、洗瓶水;
工艺用水、洗涤用品用水;
生化制品、诊断试剂;
总结:
制药用水几乎贯穿于及相关产品生产的各个环节,因此它被喻为及相关产品生产的“生命线”。作为重要原辅材料的水,直接影响产品的质量。因此它必须同生产的其他原辅材料一样,达到药典规定的质量标准。由此可见制药纯化水设备的重要性。
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